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AxoGen

產品介紹

Axogen 提供外科醫師"神經重建"新的手術選擇方案

 
Avance nerve Graft 亞凡斯神經移植

衛授食字第1076021026號
同意文件號碼:DHP11807040022

Avance亞凡斯神經移植物是經處理的同種異體神經移植物,適用於橋接斷裂的神經,以支援軸突再生。此移植物是經過脫細胞處理和清洗的捐贈人體周圍神經細胞外基質。此清洗過程會保留原生神經細胞外基質的固有微管結構,同時清除細胞、細胞碎片,和硫酸軟骨素蛋白多醣(CSPG)等某些蛋白質。

 

亞凡斯神經移植物植入並連接横切神經的近端和遠端。經處理的同種異體神經移植物可做為支架,讓再生的軸突得以朝向目標肌肉或皮膚,長入患者的遠端神經組織。

 

亞凡斯神經移植物提供類似於自體神經移植物的結構特性及處理方式、軟組織的柔韌性、一個可縫合神經移植物的完整神經外膜,以及可供軸突生長通過的完整神經內膜管。

 

亞凡斯神經移植物以無菌方式供應,有多種不同的長度和直徑,可讓外科醫生配合受傷神經的尺寸使用,並提供無張力的神經缺損修補。此移植物僅供單一患者使用。

監管分類

亞凡斯神經移植物的處理和經銷符合美國食品藥物管理局(FDA)依美國聯邦法規第21章第1271部分訂定的人類細胞暨組織產品(HCT/P)、美國州法規定,和美國組織銀行協會
(AATB)要求。此外,此移植物亦視需要遵守國際法規。

 

亞凡斯神經移植物僅限由持證醫師配發或按其醫囑配發。

 

適應症

亞凡斯神經移植物是經處理的(人類)同種異體神經移植物,適用於斷裂周圍神經的手術修復,以支援整個神經缺損的再生。

 

禁忌症

亞凡斯神經移植物不適合任何禁止使用軟組織植入物的患者。這包括會限制血液供應和影響現有感染癒合或跡象的任何病狀。

 

警告

我們一直小心翼翼地進行捐贈者篩選、實驗室測試、組織處理和伽瑪射線照射,以儘量減少將相關傳染病傳染給患者的風險。就和任何經處理的人類捐贈組織一樣,亞凡斯神經移植物不保證沒有任何病原體。

 

不要重複使用亞凡斯神經移植物或重新滅菌,而且移植物一旦解凍就不要重新冷凍。

 

捐贈者復原和篩選

取得捐贈同意後,會由經適當授權的美國組織銀行以無菌方式進行周圍神經組織的手術復原。捐贈者的資格係依美國FDA和美國州法規定的要求仔細評估。此外,捐贈者的資格會按照AATB標準和適當的國際規定確定。組織捐贈者會接受高危行為和相關傳染病評估。此評估包括審查捐贈者的病史和社會經歷、捐贈者在組織復原時的理學評估、審查屍體解剖(如有進行)、血清學檢測、組織復原微生物學和死亡原因。

 

每位捐贈者經測試後,對下列抗體呈陰性或非反應性:

  • 人類免疫缺乏病毒(HIV)第1型抗體

  • 人類免疫缺乏病毒(HIV)第2型抗體

  • C型肝炎病毒(HCV)抗體

  • B型肝炎病毒(HBV)表面抗原

  • B型肝炎病毒(HBV)核心抗體(總體)

  • 梅毒快速血漿反應素或梅毒螺旋體特異性檢測

  • 人類免疫缺乏病毒(HIV)核酸檢測(NAT)

  • C型肝炎病毒(HCV)核酸檢測(NAT)

 

其他檢測可視國際市場的當地機關規定執行,並可包含下列檢測:

  • B型肝炎病毒(HBV)核酸檢測(NAT)

  • 人類嗜T淋巴球病毒(HTLV)第一型抗體

  • 人類嗜T淋巴球病毒(HTLV)第二型抗體

 

所有檢測均依1988年美國臨床實驗室改進修正案,由通過認證的實驗室對人類檢體進行相關檢測。檢測以美國FDA核准的檢測試劑盒進行,該檢測試劑盒可在可取得時供檢測屍體檢體之用。

 

亞森治醫務總監(領有美國州許可)已確定該組織適合人體移植。所有檢測和醫療版本的記錄由亞森治維護。

處理

亞凡斯神經移植物是在受到控制的環境中,以人體組織優良操作規範(GTP)方法處理,旨在防止組織的污染和交叉污染。處理過程涉及專用生理緩衝液、酵素和表面活性劑的使用,經處理的組織可能含有這些處理劑的殘留物。此清洗過程會保留原生神經細胞外基質的固有微管結構,同時清除細胞、細胞碎片,和硫酸軟骨素蛋白多醣(CSPG)等某些蛋白質。完成處理後,亞凡斯神經移植物會按大小包裝,並依ISO 111371準則,使用伽瑪射線滅菌。

 

亞凡斯神經移植物已按照ISO 109932標準進行檢測。檢測結果證明,經處理的同種異體神經移植物具有生物相容性。

 

經處理的同種異體神經移植組織會自然改變顏色,從白色、灰白色、粉紅色、淡粉紅色、黃色至淡黃色。偶有出現黑點或局部變色屬正常現象。

 

供應方式

亞凡斯神經移植物放置在塑膠托盤中,然後插入V形袋。每個V形袋採用熱壓封口,以提供無菌屏障,且每個V形袋皆有一個V形封口。V形外袋為箔紙材質,具有防潮效果。移植物的約略長度和直徑列示在包裝標籤上。亞凡斯神經移植物經放射照射後,以冷凍形式供應。箔紙包裝的內容物無菌,除非該包裝被打開或受損。

運輸與儲存

亞凡斯神經移植物以冷凍方式放在乾冰上,以通過驗證的裝運容器裝運。產品送達時,應從裝運容器中取出產,並放入溫度等於或低於‑40°C(‑40°F)的冷凍櫃中。有效日期自包裝日期起三(3)年,前提是亞凡斯神經移植物必須儲存在等於或低於 -40°C(-40°F)的溫度中。有效日期請見產品標籤。

 

暫時儲存條件

亞凡斯神經移植物暫時儲存在‑20°C至‑40°C(‑4°F至‑40°F)溫度下的總計期限為六(6)個月,儲存在該溫度範圍內的移植物必須接著轉移至‑40°C(‑40°F)或更冷的冷凍櫃中,無論是使用過或予以丟棄。

AxoGuard nerve connector神經連接環

 

衛部醫器輸字第030691號

 

材質: SIS豬小腸黏膜下層

本產品為一種設計用於安置和連接周邊神經的手術植入物。AxoGuard 神經連接器為神經和周圍組織之間的介面,由細胞外基質 (ECM) 組成,可於癒合期間完成重塑。AxoGuard 神經連接器在與水接觸時,易於操作、柔軟、易彎折、不易斷且多孔。AxoGuard 神經連接器具有彈性,可適應關節及相關韌帶的活動,且具有充分之機械強度能維持縫線的完整性。AxoGuard 神經連接器是以無菌形式供應,且僅供單次使用,並有多種尺寸,可滿足外科醫師的需求。

適應症

本產品適用於修復可藉由肢體屈曲修復裂縫的周邊神經斷裂。本產品是以無菌形式供應,且僅供單次使用。

注意:僅能由醫師本人或依其醫囑出售此裝置。

此產品應由經過訓練的專業醫事人員使用。

禁忌症

本產品衍生於豬隻,因此不得使用於對豬源物過敏的病人。

注意:本產品不得使用於血管。

注意事項

* 本產品僅供單次使用,再加工、重複滅菌及/或重複使用,可能會導致本產品故障及/或散播疾病。

* 請勿將本產品重複滅菌。

* 請將所有已開封的本產品和未使用的部分丟棄。

* 本產品是在乾燥、未開封且無破損之包裝下,以無菌狀態提供,若包裝封膜已受損或已打開,請勿使用該裝置。

* 請將因操作不當導致可能受損或汙染,或已存放超過保存期限的本產品丟棄。

* 請務必先將本產品潤濕後,再縫上。

可能的併發症

任何神經修復手術程序可能發生的併發症,包括疼痛、感染、神經敏感度下降或上升,以及使用麻醉劑的相關併發症。

發生以下任何狀況且無法緩解時,應考慮小心移除裝置:

* 感染

* 過敏反應

* 急性或慢性發炎(初次使用手術植入物可能會引起短暫的輕微局部發炎)

保存

本產品應保存於清潔、乾燥的室溫環境中。

滅菌

本產品已使用環氧乙烷滅菌。

供應方式

本產品是盛裝於塑膠托盤中,再外覆採用熱密設計,可發揮無菌屏障效果,且附有可撕封膜的無菌包裝袋,可保證包裝內容物在包裝未開封或受損時,為無菌狀態。本產品與其包裝皆不含天然乳膠。若包裝袋已開封或受損時,請勿使用。

 
 
AxoGuard nerve protector 神經保護膜

 

衛部醫器輸字第030691號

 

材質: SIS豬小腸黏膜下層

產品敘述

本產品為一種可為周邊神經提供不會造成擠壓之保護作用的植入物。本產品為神經和周圍組織之間的介面,由細胞外基質 (ECM) 組成,可於癒合期間完成重塑。AxoGuard 神經保護器在與水接觸時,易於操作、柔軟、易彎折、不易斷且多孔。本產品具有彈性,可適應關節及相關韌帶的活動,且有充分之機械強度能維持縫線的完整性。本產品是以無菌形式供應,且僅供單次使用,並有多種尺寸,可滿足外科醫師的需求。

適應症

本產品適用於修復無間隔的周邊神經傷害。本產品是以無菌形式供應,且僅供單次使用。

注意:僅能由醫師本人或依其醫囑出售此裝置。

此產品應由經過訓練的專業醫事人員使用。

禁忌症

本產品衍生於豬隻,因此不得使用於對豬源物過敏的病人。

注意:本產品不得使用於血管。

注意事項

  • 本產品僅供單次使用,再加工、重複滅菌及/或重複使用,可能會導致本產品故障及/或散播疾病。

  • 請勿將本產品重複滅菌。

  • 請將所有已開封的本產品和未使用的部分丟棄。

  • 本產品是在乾燥、未開封且無破損之包裝下,以無菌狀態提供,若包裝封膜已受損或已打開,請勿使用該裝置。

  • 請將因操作不當導致可能受損或汙染,或已存放超過保存期限的本產品丟棄。

  • 請務必先將本產品潤濕後,再縫上。

 

可能的併發症

任何神經修復手術程序可能發生的併發症,包括疼痛、感染、神經敏感度下降或上升,以及使用麻醉劑的相關併發症。

發生以下任何狀況且無法緩解時,應考慮小心移除裝置:

 

  • 感染

  • 過敏反應

  • 急性或慢性發炎(初次使用手術植入物可能會引起短暫的輕微局部發炎)

保存

本產品應保存於清潔、乾燥的室溫環境中。

滅菌

本產品已使用環氧乙烷滅菌。